WHO รับรองสถานที่ผลิต “ยา EFAVIRENZ TABLETS 600 MG” องค์การเภสัชกรรม
WHO ให้การรับรองสถานที่ผลิต “ยา EFAVIRENZ TABLETS 600 MG” ของ องค์การเภสัชกรรม ตามมาตรฐานสากล WHO Prequalification Program (WHO PQ) ต่อเนื่องเป็นครั้งที่ 3 และยังคงอยู่ใน WHO Prequalified List บนเว็บไซต์ของ WHO
พญ.มิ่งขวัญ สุพรรณพงศ์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม เปิดเผยว่า เมื่อวันที่ 2 มกราคม 2568 องค์การอนามัยโลก (WHO) กรุงเจนีวา ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ ได้สรุปผลการตรวจประเมินและให้การรับรองมาตรฐานสากล WHO Prequalification Program (WHO PQ) ให้กับสถานที่ผลิตยา Efavirenz Tablets 600 mg ขององค์การเภสัชกรรม (อภ.) ซึ่งผลิตที่โรงงานผลิตยารังสิต 1 คลอง 10 อ.ธัญบุรี จ.ปทุมธานี นับเป็นยารายการแรกของประเทศไทยและเป็นประเทศเดียวในกลุ่มประเทศสมาชิกเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ (อาเซียน) ที่ได้รับรองมาตรฐานสากลดังกล่าว ทำให้คนไทยเข้าถึงยาชื่อสามัญที่มีประสิทธิผลการรักษาเทียบเท่ายาต้นแบบได้มากขึ้น ซึ่งครั้งนี้เป็นการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาครั้งที่ 3 ระหว่างวันที่ 12-16 สิงหาคม 2567 ตามกำหนดการขององค์การอนามัยโลก เพื่อติดตามความสอดคล้องตามมาตรฐานและข้อกำหนดขององค์การอนามัยโลกในโปรแกรมการขอรับรอง WHO PQ ซึ่งต้องตรวจประเมินทั้งอาคารสถานที่ กระบวนการผลิต ระบบสนับสนุนการผลิต ระบบห้องปฏิบัติการการตรวจสอบ และที่สำคัญที่สุดคือระบบบริหารจัดการคุณภาพของโรงงาน โดยมีระยะเวลาการรับรองครั้งละ 3 ปี
จากการตรวจประเมินครั้งนี้ส่งผลให้รายการยา Efavirenz Tablets 600 mg ของ อภ. ยังคงอยู่ใน WHO Prequalified List บนเว็บไซต์ของ WHO เป็นการยืนยันว่า องค์การเภสัชกรรม ได้มีการพัฒนาและรักษามาตรฐานคุณภาพอย่างสม่ำเสมอเป็นอย่างดี และมั่นใจได้ว่าทุก ๆ ผลิตภัณฑ์ขององค์การเภสัชกรรมที่ผลิตออกสู่ผู้บริโภคมีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพในการรักษา ซึ่งจะส่งผลให้หลายประเทศมีความเชื่อมั่นในคุณภาพผลิตภัณฑ์ของ องค์การเภสัชกรรมมากขึ้น อีกทั้งสามารถขึ้นทะเบียนตำรับยา Efavirenz รวมถึงยาต้านไวรัสเอดส์รายการอื่น ๆ ในต่างประเทศรวดเร็วขึ้น ทำให้สามารถเพิ่มการส่งออกไปจำหน่ายในต่างประเทศได้
“การวิจัย พัฒนา และผลิตยา Efavirenz นับเป็นตัวอย่างหนึ่งที่สำคัญของการผลิตยาชื่อสามัญที่อภ.ได้ดำเนินการจนได้รับรองมาตรฐานระดับโลก อีกทั้งยังสามารถรักษามาตรฐานระดับโลกไว้ได้อย่างต่อเนื่อง ส่งผลให้อภ. ได้รับความน่าเชื่อถือในระดับสากล ทั้งนี้ยาชื่อสามัญในกลุ่มยาจำเป็นนับเป็นกลไกสำคัญของระบบสาธารณสุขไทย ที่ทำให้คนไทยได้เข้าถึงยาที่มีประสิทธิผลการรักษาเทียบเท่ายาต้นแบบได้มากขึ้น เนื่องจากราคาที่ถูกลง ดังนั้นจึงมีความจำเป็นที่อภ.ต้องดำเนินการวิจัย พัฒนายาชื่อสามัญไว้ล่วงหน้า เพราะเมื่อยาต้นแบบหมดสิทธิบัตรลง ผู้ป่วยจะได้ใช้ยาชื่อสามัญในราคาที่ถูกลงต่อไปได้ทันที” ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรมกล่าวเพิ่มเติมในตอนท้าย
