อย.MOU สวทช.ยกมาตรฐาน
เครื่องมือแพทย์ไทยแข่งขันได้

อย. เดินหน้าบูรณาการจับมือ สวทช. สนองนโยบายรัฐ ลงนาม MOU ทำข้อตกลงร่วมมือกันด้านการวิจัยพัฒนา การประเมินสมรรถนะการทำงาน ความปลอดภัย และการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ เพิ่มศักยภาพในการแข่งขันทางเศรษฐกิจในยุคประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน โดยได้รับเกียรติจาก ศ.คลินิก เกียรติคุณ นพ.ปิยะสกล สกลสัตยาทร รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข และนายพิเชฐ ดุรงคเวโรจน์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี เป็นสักขีพยาน

ศ.คลินิก เกียรติคุณ นพ.ปิยะสกล สกลสัตยาทร รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่า  ตามที่รัฐบาลมีนโยบายให้ส่วนราชการมีการทำงานแบบบูรณาการทั้งภายในและภายนอกหน่วยงาน ตามแนวทางสานพลังประชารัฐของรัฐบาล ให้ประชาชนได้รับประโยชน์สูงสุด สอดคล้องกับที่กระทรวงสาธารณสุขให้ อย. ทบทวนยุทธศาสตร์ในอนาคตให้ขับเคลื่อนเศรษฐกิจของประเทศพัฒนาไปสู่ประเทศไทย 4.0 โดย อย. เป็นหน่วยงานหนึ่งที่มีบทบาทสำคัญต่อการคุ้มครองผู้บริโภคด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ จึงได้ร่วมมือกับ สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) กระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี ในการวิจัยพัฒนา เพื่อรองรับการดำเนินงานให้สอดคล้องกับข้อตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ASEAN Agreement on Medical Device Directive : AMDD) ซึ่งประเทศไทยจะต้องมีการควบคุมกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์อย่างเข้มงวดตามระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการคุ้มครองผู้บริโภคในประเทศ และเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันของอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ของประเทศไทย

ด้านดร.พิเชฐ ดุงรงคเวโรจน์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี กล่าวว่า นโยบายรัฐบาลได้ให้ความสำคัญกับการพัฒนาและส่งเสริมการใช้ประโยชน์จากวิทยาศาสตร์ เทคโนโลยี การวิจัยและพัฒนา และนวัตกรรม กระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีมีวิสัยทัศน์ในการดำเนินภารกิจที่มุ่งไปสู่ประโยชน์ของสังคมและประชาชน สนับสนุนการแก้ไขปัญหาสำคัญของประเทศ รวมทั้งใช้นวัตกรรมในการขับเคลื่อนการพัฒนาที่ยั่งยืน ดังนั้นจึงให้ความสำคัญงานนโยบายโครงสร้างพื้นฐานด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีและนวัตกรรมของประเทศ เพื่อต่อยอดสู่การใช้เชิงพาณิชย์ของภาคเอกชนและภาคอุตสาหกรรม

โดยที่ผ่านมากระทรวงวิทยาศาสตร์ฯ สวทช. ได้มีบทบาทสนับสนุนการวิจัยพัฒนาและสร้างนวัตกรรมด้านการผลิตผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ เครื่องมือแพทย์ของไทยมาอย่างต่อเนื่องมากกว่า 10 ปี พร้อมได้ถ่ายทอดองค์ความรู้และเทคโนโลยีไปสู่การใช้ประโยชน์ทั้งในส่วนของภาคอุตสาหกรรมและภาคสถาบันการศึกษา โดยในส่วนของการทดสอบนั้นได้จัดตั้งศูนย์ทดสอบผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ (PTEC) ขึ้น เพื่อให้บริการทดสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ประเภทไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ตามมาตรฐานสากล 

ดร.ณรงค์ ศิริเลิศวรกุล รองผู้อำนวยการ สวทช. กล่าวว่า การลงนามระหว่าง สวทช. และ อย. ครั้งนี้ สวทช. พร้อมเป็นหน่วยงานสนับสนุนการดำเนินงานของ อย. ที่จะผลักดันหน่วยงานเครือข่าย ทั้งภาครัฐ ภาคเอกชน ภาคอุตสาหกรรม ภาคการค้า และภาคการศึกษา เพื่อให้นำองค์ความรู้ด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีของไทยเข้าไปช่วยสนับสนุนส่วนต่างๆ ให้มีความก้าวหน้าทันสมัยและเป็นสากลมากขึ้น ทั้งนี้ ขอบเขตความร่วมมือที่สำคัญ สวทช. จะทำหน้าที่ประเมินสมรรถนะการทำงานและความปลอดภัย และ/หรือตรวจสอบ ตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ และจะพัฒนาและรักษามาตรฐานห้องปฏิบัติการเครื่องมือแพทย์ของ สวทช. รวมทั้งเสริมสร้างความร่วมมือด้านวิชาการและพัฒนากำลังคนในการดำเนินโครงการต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนการการจัดตั้งห้องปฏิบัติการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในประเทศเพื่อให้บริการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์ ตรวจสอบรับรองผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ให้เป็นไปตามมาตรฐานสากลและรับการเปิด AEC และส่งเสริมและสนับสนุนให้คำปรึกษาแก่ผู้วิจัยพัฒนาและผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์ เพื่อช่วยกระตุ้นให้เกิดนวัตกรรมเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้องตามกฎหมาย ผ่านการตรวจสอบรับรองผลิตภัณฑ์ว่าได้คุณภาพ มาตรฐาน และมีความปลอดภัยด้วย

นพ.บุญชัย เลขาธิการ อย. กล่าวเพิ่มเติมว่า ขณะนี้กำลังเข้าสู่ยุคประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน อย. จึงดำเนินการทุกวิถีทางเพื่อเพิ่มศักยภาพในการคุ้มครองความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพแก่ผู้บริโภค รวมทั้งอำนวยความสะดวกให้แก่ผู้ประกอบการที่จะได้รับการพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนอย่างรอบคอบและรวดเร็ว ในส่วนของเครื่องมือแพทย์นั้น หลังจากได้ทำ MOU กับ สวทช. แล้ว ขั้นแรก อย. จะให้ทางศูนย์ทดสอบผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ (Electrical and electronic product tsting center : PTEC) สวทช. ช่วยทำหน้าที่ตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์ และประเมินสมรรถนะการทำงานและความปลอดภัยผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ประเภทไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ที่ผู้ประกอบการมายื่นคำขอ และในอนาคตจะมีการเพิ่มความร่วมมือบูรณาการทำงานกับ สวทช. มากขึ้นในด้านต่าง ๆ ที่สำคัญ อย. พร้อมที่จะส่งเสริมนวัตกรรมการผลิตเครื่องมือแพทย์ของไทยให้ได้คุณภาพมาตรฐาน และความปลอดภัยอย่างเข้มข้นต่อไป ขอให้ผู้บริโภคมั่นใจในผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ อย. กำกับดูแล

หากผู้ประกอบการรายใดต้องการทราบรายละเอียดเพิ่มเติมหรือมีข้อแนะนำเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ใดๆ สามารถสอบถามได้ที่ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อย. โทร. 0 2590 7149 ในวันและเวลาราชการ